Badania kliniczne | Interpretacje podatkowe

Poniżej zaprezentowana została lista interpretacji podatkowych, dla których podstawowe wspólne zagadnienie to badania kliniczne. Zestawienie zostało ograniczone do kilkunastu najnowszych dokumentów (wg daty publikacji w serwisie).

Aktualne interpretacje podatkowe

Subskrybuj kanał RSS tego działu

2018
14
kwi

Istota:

Zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT usług gotowości do udzielania świadczeń medycznych.

Fragment:

Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Wnioskodawca wskazał również, że badania kliniczne stanowią niezbędny etap wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w celach komercyjnych, a wobec tego są to czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora i dlatego też wykonywanie usług badań klinicznych podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23%. Usługi gotowości do świadczeń medycznych na rzecz podmiotów realizujących badania kliniczne dotyczą badań klinicznych. Mając powyższe na uwadze, wskazać należy, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę polegające na gotowości do udzielania świadczeń medycznych na rzecz placówek medycznych realizujących badania kliniczne jako związane ze świadczeniem, których podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia, nie korzystają/nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Bowiem w tym przypadku świadczone usługi gotowości związane są z usługami, których rzeczywistym celem jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów.

2015
16
cze

Istota:

Zwolnienie od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych

Fragment:

Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. W konsekwencji, nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a usługami świadczonymi przez podmioty lecznicze na rzecz pacjentów. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem jedynym celem jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest – jak już wcześniej wskazano – odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy „ przetestowanie ” ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor czyli firma farmaceutyczna, nie płaci podmiotom leczniczym wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków. Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie badań klinicznych, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%.

2014
17
gru

Istota:

Opodatkowanie czynności kwalifikacji pacjentów do badań klinicznych.

Fragment:

(...) badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili; przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych; uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego; przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody; sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, (...)

2014
13
kwi

Istota:

Zwolnienie od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych

Fragment:

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych wykonywane są na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm CRO (Contract Research Organistation) organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów. stronami umowy są: w przypadku umów dwustronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, a ośrodek, w którym wykonywane jest badanie kliniczne z drugiej strony. W przypadku umów trójstronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, ośrodek, w którym wykonywanie jest badanie kliniczne z drugiej strony, a występujący jako badacz lekarz (związany z ośrodkiem umową o współpracy) wynagradzany bezpośrednio przez sponsora / CRO badanie kliniczne aranżują i finansują sponsorzy, badania wykonywane są na podstawie szczegółowych umów zaakceptowanych przez komisję bioetyczną i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK) badanie kliniczne przeprowadzone jest przez lekarza specjalistę zaakceptowanego ze względu na wysokie kwalifikacje przez sponsora. Taki lekarz jesz związany z MCM umową o pracę lub umową o współpracy. przedmiotem badania jest ocena skuteczności i tolerancji leku/produktu badanego w stosunku do standardowej terapii lub jako dodatek do standardowej terapii (...)

2013
24
gru

Istota:

Opodatkowanie usług badań klinicznych

Fragment:

Każde badanie kliniczne prowadzone z udziałem pacjentów Centrum jest to niepowtarzalna szansa na choćby częściową poprawę zdrowia jego pacjentów. Faktem jest bowiem, iż badane produkty lecznicze dostarczane są przez sponsora badania klinicznego generalnie za darmo. De facto jego jedyną wymierną korzyścią jest właśnie możliwość zaproponowania pacjentom (uczestnikom badania klinicznego) alternatywnego leczenia, które jest szansą na poprawę ich zdrowia. Wnioskodawca na podstawie umowy o badania kliniczne zapewnia zatem bardzo ważny aspekt realizacji badań klinicznych zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej, tj. zapewnia opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonuje badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzi dokumentację według odrębnych przepisów, udostępnia części pomieszczeń, urządzenia i materiały szpitalne dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc. W związku z czym świadczenie usług przez Wnioskodawcę polegających na wykonywaniu czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej jest czynnościami z zakresu opieki medycznej (lub co najmniej jest ściśle z tymi usługami związana) i służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

2013
21
gru

Istota:

Zwolnienie od podatku badań klinicznych

Fragment:

(...) badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili; przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych; uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego; przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody; sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, (...)

2013
13
gru

Istota:

Opodatkowanie usług badań klinicznych

Fragment:

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym – sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

2013
13
gru

Istota:

Zwolnienie z opodatkowania usług badań klinicznych, nieuwzględnianie wynagrodzenia za ww. usługi oraz kwot przekazywanych przez Sponsora tytułem zwrotu kosztów ponoszonych przez badanych – w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1, w kwocie sprzedaży opodatkowanej, o której mowa w art. 113 ust. 1, oraz w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług

Fragment:

Odnosząc się do powyższego stanu faktycznego Minister Finansów wyraża stanowisko, że przekazywane Wnioskodawcy przez Sponsora zwroty ww. kosztów poniesionych przez pacjentów, związanych z ich udziałem w badaniu klinicznym, stanowią w istocie element kalkulacji wynagrodzenia Wnioskodawcy należnego za usługę świadczoną w ramach podpisanej umowy dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego. W konsekwencji stwierdzić należy, że przedmiotem świadczenia Wnioskodawcy na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, natomiast zwrot kosztów uczestników badania klinicznego jest częścią wynagrodzenia należnego Wnioskodawcy za tę usługę. Bez znaczenia w tym przypadku jest, że w zawartej umowie Sponsor gwarantuje Spółce odrębne środki pieniężne na pokrycie ww. kosztów poniesionych przez uczestników badania klinicznego. Tym samym należności wypłacane z tytułu zwrotu kosztów poniesionych przez pacjentów wraz z pozostałymi należnościami wynikającymi z zawartej umowy, a zatem stałym wynagrodzeniem podatnika z góry określonym w umowie ze sponsorem – należy uwzględnić w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, z tytułu świadczenia usług przeprowadzenia badań klinicznych. Wobec powyższego Wnioskodawca powinien dokonać opodatkowania świadczonej usługi w ramach zawartej umowy o przeprowadzenie badań (...)

2013
10
gru

Istota:

Opodatkowanie podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych

Fragment:

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym – sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

2013
22
paź

Istota:

Opodatkowanie podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych

Fragment:

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.